I Sverige krävs försäljningstillstånd för att få sälja ett läkemedel. Ansökan om försäljningstillstånd kan antingen göras nationellt till Läkemedelsverket eller centralt till den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMEA). Försäljningstillstånd kan även fås genom ömsesidigt erkännande (gäller tillstånd meddelade i ett annat EU-land). Efter ansökan till Tandvårds- och Läkemedelförmånsnämnden, tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (TLV) beslutar nämnden om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna och subsidieras av staten. TLV fastställer då även priset för läkemedlet.

Varför behövs interimistiskt vitesförbud?

Introduktionen i Sverige av ett generiskt läkemedel som gör patentintrång kan omedelbart orsaka stor skada för patenthavaren samtidigt som skadeståndsnivåerna i svensk praxis är låga. Skadorna uppkommer på grund av att de generiska läkemedlen kan säljas till ett betydligt lägre pris än originalläkemedlet. Anledningen till detta är att utvecklingskostnaderna för generikan är avsevärt lägre. Regelverket för läkemedelsmarknaden, bl.a. att föreskrivna läkemedel ska bytas ut mot billigare alternativ om inte läkaren eller patienten motsätter sig detta, är även sådant att det i praktiken kan vara omöjligt för originalläkemedlet att återvinna förlorad marknadsandel och vinst. För att fortsätta ingå i läkemedelsförmånerna kan tillverkaren av originalläkemedlet dessutom bli tvingad att sänka sitt pris efter prisjämförelse med ett läkemedel som gör patentintrång. TLV kan utesluta ett läkemedel från läkemedelsförmånerna på eget initiativ, exempelvis om TLV vid en genomgång av läkemedelssortimentet inte anser att läkemedlet är kostnadseffektivt.

Varken Läkemedelsverket eller TLV har till uppgift att också kontrollera huruvida det generiska läkemedlet gör patentintrång innan de meddelar exempelvis försäljningstillstånd. Skulle det därför visa sig att läkemedlet gör intrång är det viktigt för en patenthavare att snabbt kunna förhindra fortsatt intrång genom ett interimistiskt vitesförbud.

Hur får man ett interimistiskt vitesförbud?

Det finns två möjligheter för en patenthavare att utverka ett interimistiskt vitesförbud, antingen enligt patentlagen eller enligt rättegångsbalken.

För att ett interimistiskt vitesförbud ska beviljas måste sökanden visa sannolika skäl för att patentintrång förekommer (i objektiv mening) och att det skäligen kan befaras att motparten genom att fortsätta intrånget förringar värdet av ensamrätten till patentet.

Domstolen är inte skyldig att meddela ett interimistiskt vitesförbud om ovanstående förutsättningar är uppfyllda, utan det sker en bedömningen i varje enskilt fall om denna åtgärd är lämplig. En viktig aspekt i denna bedömning är en proportionalitetsprövning mellan sökandens intresse och den nackdel åtgärden kan orsaka motparten. Om sökandens sak är uppenbar eller om övervägande skäl talar för sökandens sak behöver dock ingen sådan proportionalitetsprövning göras (NJA 1995 s 631).

Följer Sverige EG-rätten?

Enligt ett EG-direktivet om åtgärder och förfaranden för skydd av immaterialrättigheter (sanktionsdirektivet) från 2004 ska medlemsstaterna garantera tillgången till interimistiska åtgärder i syfte att hindra ett omedelbart förestående immaterialrättsintrång. Det som krävs är att sökanden tillhandahåller skälig bevisning så att det med tillräcklig säkerhet kan fastställas att sökanden är rättighetsinnehavare och att ett intrång är omedelbart förestående.

Sanktionsdirektivet skulle ha implementerats i Sverige senast den 29 april 2006. I maj i år fälldes Sverige i EG-domstolen för fördragsbrott efter att ha misslyckats att visa att så skett. Regeringen presenterade i oktober 2008 en lagrådsremiss, men efter häftig kritik från den allmänna opinionen gällande fildelningsfrågor håller regeringen i skrivande stund på att omarbeta lagförslaget. Det är nu oklart när det kommer att träda ikraft.

I svensk rätt anses det för närvarande inte möjligt att få ett förbud mot ännu icke fullbordade intrång (Stockholms TR, T 13089-06). I lagstiftningsarbetet har inte heller sanktionsdirektivet tolkats innebära en skyldighet för Sverige att införa interimistiska vitesförbud för omedelbart förestående patentintrång. Med hänvisning till att ett interimistiskt vitesförbud syftar till att säkerställa framtida verkställighet har lagstiftaren ansett att det inte kan komma i fråga att införa möjligheter att interimistiskt besluta om något som inte också kan meddelas slutligt. Denna möjlighet införs därför endast för försök eller förberedelse till brott som är straffbart i sig (Lagrådsremiss, sidorna 177-199).

Sverige avviker emellertid i sin tolkning av sanktionsdirektivet från sina nordiska grannländer. I såväl Danmark (Østre landsret, B-1053-08), Norge (Oslo Byfodgembete, 06-180835TVA-OBYF) som Finland (Helsingfors tingsrätt, 07/30482) är det möjligt att få ett interimistiskt vitesförbud mot ett omedelbart förestående intrång i läkemedelspatent inom ramen för en civilprocess.

Sökanden måste i dessa fall styrka eller göra sannolikt att motparten har för avsikt att begå en intrångshandling inom en kort tid. En ansökan om försäljningstillstånd eller att ingå i läkemedelsförmånerna är endast en presumtion om att produkten kommer att introduceras på marknaden. Sådan ansökan är därför ofta inte tillräcklig i sig. Ytterligare omständigheter som kan göra hotet om patentintrång tillräckligt konkret är om tillverkaren av det generiska läkemedlet har angett att den har för avsikt att lansera produkten på marknaden. Ett svar som bestrider att en sådan försäljning skulle utgöra patentintrång eller inget svar alls kan också tolkas till nackdel för motparten. Likaså hur motparten har agerat tidigare i liknande situationer.

När sker ett intrång?

Eftersom interimistiskt vitesförbud inte medges vid omedelbart förestående patentintrång i Sverige är det av största betydelse för patenthavare att kunna fastställa när ett intrång har fullbordats.

Enligt patentlagen får ingen utnyttja uppfinningen utan patenthavarens samtycke genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda den. Ansökan om försäljningsstillstånd anses inte utgöra intrång i läkemedelspatent. Däremot har frågan uppstått i ett aktuellt mål om huruvida en ansökan till TLV om subvention och pris utgör ett utbjudande.

I målet var det ostridigt att ett generiskt läkemedel gjorde intrång i originalläkemedlet och att ingen försäljning av det generiska läkemedlet hade skett under skyddstiden. Under skyddstiden hade motparten dock ansökt om att det generiska läkemedlet skulle ingå i läkemedelsförmånerna, vilket TLV beviljade. Enligt tingsrätten utgjorde ansökan ett patentintrång i form av utbjudande. Termen utbjuda ansågs innefatta varje uttryck för en vilja att under kommersiella villkor erbjuda en produkt som gör patentintrång. Enligt tingsrätten visade ansökan till TLV en sådan avsikt, eftersom den inte var nödvändig för att sälja produkten (till skillnad från ansökan om försäljningstillstånd).

Hovrätten kom dock till motsatt slutsats och ansåg att även om ansökan till TLV gjordes på grund av kommersiella motiv var den riktad till myndigheterna och inte till någon potentiell kund. Ansökan ansågs vara en förberedande åtgärd för att möjliggöra ett senare utbjudande och den kommersiella avsikten hade därför inte fått tillräcklig konkretion (Svea hovrätt, T 5467-06). I februari i år beviljade HD prövningstillstånd i frågan. Enligt uppgift kommer målet sannolikt att avgöras under våren 2009.

När ska man ansöka om interimistiskt vitesförbud?

Möjligheten att söka interimistiskt vitesförbud mot omedelbart förestående intrång i läkemedelspatent i Sverige tycks stängd, åtminstone enligt patentlagen. Det kan ifrågasättas om detta är förenligt med EG-rätten. Om HD kommer fram till att patentintrång kan ske redan vid ansökan till TLV kan dock interimistiskt vitesförbud sökas redan vid den tidpunkten. Det är därför viktigt för en patenthavare att hålla sig informerad om potentiella patentintrång och vara väl förberedd för hur man ska agera för att motverka intrång i läkemedelspatent i ett tidigt skede.